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无尘室车间的质量如何保证

时间: 2019-01-06 11:44:29  作者: admin   点击: 536 次


无尘室车间的质量我们该怎么保证,说到质量这一块就需要做到严格要求。无尘车间是污染控制的基础,指的也就是把空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染统统排除掉,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在我们需要的范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢?

有关于无尘室车间质量保证主要有以下9个方面:

1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

2.无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。

3.明确规定管理职责。

4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5.洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6.按规定程序,正确地加工和核查产品。

7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。

8.无尘室车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。

9.洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。



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